Laborflächen und Reinräume mieten: S1/S2, Lüftung, Medien, Genehmigung

Von Alexander Ditzel, Geschäftsführer neospaces · Stand: 17.10.2026

Laborflächen sind knapp, technisch anspruchsvoll und teuer im Ausbau. Ob ein Biotech-Start-up, ein Analytiklabor oder eine Produktion mit Reinraum: Sicherheitsstufe, Lüftung und Medienversorgung entscheiden, ob eine Fläche überhaupt in Frage kommt. Dieser Ratgeber erklärt die Sicherheitsstufen nach Gentechnikgesetz, die Reinraumklassen nach DIN EN ISO 14644-1, die wichtigsten technischen Anforderungen und die Genehmigungsschritte, die Sie vor der Unterschrift kennen sollten.

Das Wichtigste in Kürze

• S1 bis S4 sind die vier Sicherheitsstufen für gentechnische Arbeiten nach § 7 GenTG. Die baulichen Anforderungen für Labore stehen in Anlage 2 der Gentechnik-Sicherheitsverordnung (GenTSV).
• Verfahren: S1-Anlagen sind anzuzeigen, S2-Anlagen anzumelden, S3- und S4-Anlagen genehmigungsbedürftig (§ 8 GenTG). Bei S2 kann der Betreiber grundsätzlich 45 Tage nach Eingang der Anmeldung beginnen.
• Ohne Gentechnik gelten je nach Tätigkeit die Biostoffverordnung (Schutzstufen 1 bis 4) und für Gefahrstoffe die TRGS 526 „Laboratorien“.
• Reinräume werden nach DIN EN ISO 14644-1 in die Klassen ISO 1 bis ISO 9 eingeteilt. Für die sterile Arzneimittelherstellung gelten zusätzlich die Reinheitsklassen A bis D nach EU-GMP-Leitfaden Anhang 1.
• Lüftung ist der größte Kostentreiber. Planungsgrundlage ist die DIN 1946-7 (2022-08).
• Medien wie Gase, VE-Wasser, Druckluft, Vakuum und Laborabwasser brauchen Schächte, Leitungswege und Geschosshöhe. Das schränkt die Auswahl geeigneter Gebäude stark ein.

Welche Laborflächen gibt es?

Life-Science-Gebäude werden häufig mit einem festen Anteil an Labor- und Büroflächen geplant. Für Mieter ist entscheidend, ob dieser Anteil sich später verschieben lässt, etwa weil Schächte, Lüftungsreserven und Medienleitungen bereits vorgesehen sind.

Was bedeuten S1 und S2 im Labor?

Das Gentechnikgesetz teilt gentechnische Arbeiten nach ihrem Risiko in vier Sicherheitsstufen ein (§ 7 Abs. 1 GenTG):

Bestehen Zweifel, ist die Arbeit der höheren Stufe zuzuordnen (§ 7 Abs. 1a GenTG). Die konkreten baulichen, technischen und organisatorischen Maßnahmen für den Laborbereich regelt Anlage 2 Teil A der Gentechnik-Sicherheitsverordnung. Eine Auswahl der Anforderungen, die für die Fläche relevant sind:

Sicherheitsstufe 1 (Auswahl):

• Abgegrenzte und ausreichend große Räume mit ausreichender Arbeitsfläche je Beschäftigtem.
• Leicht zu reinigende Oberflächen, beständig gegenüber eingesetzten Stoffen und Desinfektionsmitteln.
• Waschbecken mit Handwaschmittel- und Einmalhandtuchspender im Arbeitsbereich.
• Labortüren sollen in Fluchtrichtung aufschlagen und Sichtfenster haben.
• Ein Autoklav oder gleichwertiges Gerät muss auf dem Betriebsgelände vorhanden sein.

Sicherheitsstufe 2 (zusätzlich bzw. verschärft, Auswahl):

• Arbeitsflächen, angrenzende Wandflächen, Fußboden und Wand-Boden-Anschluss müssen flüssigkeitsdicht sein.
• Waschbecken, Desinfektionsmittel-, Handwaschmittel- und Einmalhandtuchspender, vorzugsweise nahe der Labortür; Armaturen sollen ohne Handberührung bedienbar sein. Augenspüleinrichtungen müssen vorhanden sein.
• Arbeitsräume sollen frei von Bodenabläufen sein.
• Aerosole dürfen nicht in den Arbeitsbereich gelangen, zum Beispiel durch Arbeit in einer mikrobiologischen Sicherheitswerkbank, deren Abluft über einen Hochleistungsschwebstofffilter geführt wird.
• Ein Autoklav mit ausreichender Kapazität muss in der Anlage oder im selben Gebäude verfügbar sein.
• Kontaminierte Prozessabluft, etwa von Autoklaven, Pumpen oder Bioreaktoren, ist vor Abgabe in den Arbeitsbereich zu reinigen.
• Kennzeichnung als Gentechnik-Arbeitsbereich der Stufe 2 mit dem Warnzeichen Biogefährdung, Zutritt nur für ermächtigte Personen.

Für Sie als Mieter heißt das: Ein S2-Labor stellt Anforderungen an Bodenbelag, Sanitärinstallation und Gebäudeinfrastruktur, die eine normale Büroetage nicht erfüllt. Prüfen Sie, ob ein Autoklav im Gebäude untergebracht werden kann und ob die Abwasserführung ohne Bodenabläufe in den Laborräumen funktioniert.

Welche Genehmigung braucht ein Gentechniklabor?

Gentechnische Arbeiten dürfen nur in gentechnischen Anlagen durchgeführt werden (§ 8 Abs. 1 GenTG). Das Verfahren richtet sich nach der Sicherheitsstufe:

Weitere Arbeiten der Stufe 1 sind ohne Anzeige möglich, weitere Arbeiten der Stufe 2 sind vor Beginn anzuzeigen (§ 9 GenTG). Wesentliche Änderungen von Lage, Beschaffenheit oder Betrieb einer Anlage lösen das Verfahren erneut aus (§ 8 Abs. 4). Ein Umzug in neue Räume ist deshalb mit Vorlauf zu planen: Die Frist läuft erst ab vollständigen Unterlagen und ruht, solange die Behörde Ergänzungen abwartet.

Ohne Gentechnik: Für Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen in Laboratorien ordnet der Arbeitgeber die Tätigkeiten einer Schutzstufe nach der Risikogruppe des Biostoffs zu (§ 5 BioStoffV). Ab Schutzstufe 2 sind räumliche Schutzstufenbereiche festzulegen, mit dem Symbol für Biogefährdung zu kennzeichnen und zusätzliche Schutzmaßnahmen zu ergreifen (§ 10 BioStoffV). Für Gefahrstoffe in Laboratorien gilt die TRGS 526.

Baurecht: Wird eine Büro- oder Gewerbefläche zum Labor, ist häufig eine Nutzungsänderung nötig, auch wegen Brandschutz, Gefahrstoffen und Lüftung. Mehr dazu in unserem Ratgeber Nutzungsänderung bei Gewerbeflächen.

Was bedeuten Reinraumklassen nach ISO 14644-1?

Die DIN EN ISO 14644-1 klassifiziert die Luftreinheit nach der Konzentration luftgetragener Partikel mit Größen von 0,1 µm bis 5 µm. Die aktuelle Ausgabe stammt von 2015 und wurde 2021 bestätigt; seit Juli 2026 befindet sie sich in der turnusmäßigen Überprüfung. Die Grenzwerte gelten kumulativ, also für alle Partikel ab der genannten Größe:

Die Klassen ISO 1 bis 4 sind noch reiner und betreffen vor allem die Halbleiter- und Optikfertigung. Die Klasse wird für einen Betriebszustand angegeben, etwa „im Ruhezustand“ oder „im Betrieb“. Die Norm sagt nichts über die Keimfreiheit aus.

Für die Herstellung steriler Arzneimittel gelten zusätzlich die Reinheitsklassen A bis D des EU-GMP-Leitfadens, Anhang 1 („Manufacture of Sterile Medicinal Products“), der nach Angaben der EU-Kommission seit dem 25. August 2024 vollständig anwendbar ist. Wer GMP-Flächen sucht, sollte neben der ISO-Klasse auch Qualifizierung, Monitoring und Dokumentation der Bestandsanlage prüfen.

Hinweis für Gebäude: Die Muster-Industriebaurichtlinie gilt ausdrücklich nicht für Reinraumgebäude. Der Brandschutz wird hier individuell im Brandschutzkonzept festgelegt.

Welche Lüftung braucht ein Labor?

Die Raumlufttechnik ist im Labor der größte technische und finanzielle Faktor. Planungsgrundlage für Lüftungsanlagen in Laboratorien ist die DIN 1946-7 in der Ausgabe 2022-08. Sie regelt Planung und Ausführung, legt aber nicht fest, wann ein Labor eine Lüftungsanlage braucht. Laborabzüge sind in der Normenreihe DIN EN 14175 beschrieben.

Prüfen Sie bei der Fläche:

• Luftmengen und Reserven: Reicht die vorhandene Anlage für Ihre Zahl an Abzügen und Sicherheitswerkbänken, oder muss nachgerüstet werden?
• Abluftführung: Fortluft über Dach, Platz für Ventilatoren und Kanäle, Abstand zu Ansaugöffnungen.
• Schächte und Geschosshöhe: Laborlüftung braucht große Kanalquerschnitte. Niedrige Geschosse oder fehlende Schächte sind oft ein K.-o.-Kriterium.
• Druckverhältnisse: Unter- oder Überdruck je nach Nutzung, Schleusen, Druckkaskaden im Reinraum.
• Ausfallsicherheit: Überwachung, Alarmierung und Notstrom für sicherheitsrelevante Abluft.

Welche Medien braucht ein Labor?

Außerdem wichtig: Deckenlast und Bodenlast für schwere Geräte, Schwingungsarmut für Mikroskopie und Analytik, ein Gefahrstofflager und Flächen für Entsorgung.

Worauf achten im Mietvertrag für Laborflächen?

Die allgemeinen Klauseln erklärt unsere Checkliste zum Gewerbemietvertrag. Für Labore kommen hinzu:

• Mietzweck: Laborbetrieb mit den geplanten Sicherheitsstufen, Gefahrstoffen und gegebenenfalls Reinraumklassen.
• Technische Grundausstattung als Anlage: Luftmengen, Medien, Lasten, Notstrom, Abwasserbehandlung.
• Ausbau und Eigentum an Einbauten: Wem gehören Abzüge, Sicherheitswerkbänke, Medienleitungen und Lüftungstechnik?
• Instandhaltung: Wer wartet und prüft Lüftung, Abzüge und Medienanlagen, und wer trägt die Kosten?
• Genehmigungsvorbehalt: Rücktrittsrecht oder aufschiebende Bedingung, falls Anzeige, Anmeldung oder Genehmigung scheitern.
• Rückbau und Dekontamination: Zustand bei Rückgabe, Nachweis der Dekontamination, Entsorgung von Gefahrstoffen.
• Laufzeit: Der Ausbau ist teuer. Lange Laufzeiten mit Optionen oder eine Beteiligung des Vermieters am Ausbau sind üblich.

Checkliste: 16 Punkte für die Prüfung einer Laborfläche

• ☐ Sicherheitsstufe (S1/S2) bzw. Schutzstufe nach BioStoffV festgelegt.
• ☐ Reinraumklasse nach ISO 14644-1 und gegebenenfalls GMP-Klasse definiert.
• ☐ Oberflächen, Böden und Wand-Boden-Anschluss für die Stufe geeignet.
• ☐ Handwaschplätze, Augenduschen und Bodenabläufe mit GenTSV-Anforderungen abgeglichen.
• ☐ Autoklav im Gebäude bzw. auf dem Gelände unterzubringen.
• ☐ Lüftungsanlage nach DIN 1946-7 mit ausreichenden Reserven oder nachrüstbar.
• ☐ Schächte, Geschosshöhe und Dachflächen für Abluft geprüft.
• ☐ Medien (Gase, Vakuum, VE-Wasser, Kühlwasser) vorhanden oder nachrüstbar.
• ☐ Laborabwasser: Neutralisation und Einleitung mit dem Abwasserbetreiber geklärt.
• ☐ Strom, Notstrom und USV für kritische Geräte und Abluft ausreichend.
• ☐ Decken- und Bodenlast sowie Schwingungsverhalten für Geräte geeignet.
• ☐ Gefahrstofflager und Entsorgungsflächen eingeplant.
• ☐ Bedarf einer Nutzungsänderung und Brandschutzkonzept geklärt.
• ☐ Zeitplan für Anzeige, Anmeldung oder Genehmigung nach GenTG eingeplant.
• ☐ Eigentum, Wartung und Rückbau der Labortechnik vertraglich geregelt.
• ☐ Dekontamination und Rückgabezustand vertraglich festgelegt.

Häufige Fragen zu Laborflächen

Was ist der Unterschied zwischen einem S1- und einem S2-Labor? In S1 besteht nach dem Stand der Wissenschaft kein Risiko, in S2 ein geringes Risiko (§ 7 GenTG). S2 verlangt strengere bauliche Maßnahmen wie flüssigkeitsdichte Oberflächen, berührungslose Armaturen, Augenduschen und einen Autoklaven im Gebäude.

Brauche ich für ein Gentechniklabor eine Genehmigung? S1 ist anzuzeigen, S2 anzumelden, S3 und S4 sind genehmigungsbedürftig (§ 8 GenTG). Bei S2 kann grundsätzlich 45 Tage nach Eingang der Anmeldung begonnen werden.

Was bedeutet ISO-Klasse 7 bei Reinräumen? Höchstens 352.000 Partikel ab 0,5 µm pro Kubikmeter Luft nach DIN EN ISO 14644-1.

Kann ich eine Bürofläche in ein Labor umbauen? Oft ja, wenn Geschosshöhe, Schächte, Lasten und Abluft es zulassen. Meist ist eine Nutzungsänderung nötig.

Welche Regeln gelten für Labore ohne Gentechnik? Die Biostoffverordnung für biologische Arbeitsstoffe, die TRGS 526 für Gefahrstoffe in Laboratorien und die DIN 1946-7 für die Lüftung.

Sie suchen noch die passende Fläche?

Laborflächen werden oft vermietet, bevor sie öffentlich angeboten werden. Mit einem Suchauftrag bei neospaces beschreiben Sie einmal Sicherheitsstufe, Reinraumklasse, Labor- und Büroanteil, Medien, Lage und Bezugstermin. Unsere Broker gleichen Ihr Profil bundesweit mit Labor-, Life-Science- und Reinraumflächen ab, auch mit Flächen, die noch nicht am Markt sind. Wir klären mit dem Eigentümer, welche Technik vorhanden ist und welchen Ausbau er unterstützt, und begleiten Sie bis zum unterschriftsreifen Vertrag. Mehr zu unserem Angebot für Life Sciences.

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Hinweis: Dieser Beitrag dient der allgemeinen Information und ersetzt keine Rechts-, Genehmigungs- oder Fachplanungsberatung. Maßgeblich sind die geltenden Gesetze, Verordnungen und Normen in ihrer aktuellen Fassung. Lassen Sie Ihr Vorhaben von der zuständigen Behörde, einem Laborplaner bzw. einer Anwältin oder einem Anwalt prüfen.